Warning: ksort() expects parameter 1 to be array, object given in /var/www/vhosts/u6975659.plsk.regruhosting.ru/httpdocs/quality-manager.ru/wp-content/plugins/bbpress/includes/core/template-functions.php on line 316
4.2.3. Управление документацией | Управление качеством

4.2.3. Управление документацией

%

Больше половины всех несоответствий

Наши исследования показывают, что отечественные компании чаще всего получают замечания связанные с процедурами по управлению документацией. Чтобы не наступать на одни и те же грабли, давайте разберем все требования стандартов ИСО 9001 и ИСО ТУ 16949 в этой статье.

В обоих стандартах требования к управлению документацией выражены в пункте 4.2.3.

Последовательно разберем каждое слово стандарта и отдадим вам на растерзание наш пример процедуры (можете его скачать). Полезные советы и лучшие практики приведены в конце этой статьи.

Что написано в стандарте об управлении документацией?

Ниже приведен текст стандарта ИСО 9001 – из года в год текст и принципы этого стандарта не меняются. Но на всякий случай всегда имейте под рукой последнюю версию текста ИСО или проверяйте он-лайн. Текст ISO TS 169494 тот же, что и в 9001, поэтому эта статья будем интересна и “автопромышленникам”.

4.2.3. Управление документацией
Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;
b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;
c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;
g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Документированная процедура

Как вы уже знаете из этой статьи, стандарты ИСО не требовательны к количеству письменных процедур. Всего требуется создать 7 процедур и несколько вспомогательных документов и формально вы проходите сертификацию по ИСО 9001 (хотя мы с вами знаем, что этого недостаточно, но об этом в другой раз в другом месте).

Что такое документированная процедура ИСО?

Несколькими абзацами выше в стандарте ИСО даны определения самых важных терминов (смотри внимательно пункт 4.2.1.). Согласно ИСО,  “документированная процедура” имеет следующие признаки – она разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Другими словами, это должен быть живой, а не покрытый пылью документ.

Информация должна быть записана на каком-нибудь носителе – бумага или электронный файл (да-да, “подпись и печать” НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫ).

Еще стоит сказать, что процедура предполагает описание процесса или действия, т.е. она отвечает на вопрос “Как делать/работать/производить” и им подобные.

Не забывайте о том, что любая работа и любой процесс могут быть описаны как в одной, так в нескольких процедурах (читай внимательно пункт ИСО 4.2.1.). Хотите, выпускайте талмуд в 1000 страниц, а хотите разбейте всю деятельность на процессы и под-процессы и для каждого создайте свою мини-процедуру.

О чем писать в процедуре по управлению документацией

Сейчас мы делаем перевод “с русского на русский” – пункт 4.2.3. это и есть один подробный ответ о том, что нужно предусмотреть в процедуре по управлению документацией. Ответьте в своей процедуре на вопросы ниже.

Кто одобряет документы / бланки / формы ДО их официального выхода в вашей организации?

Как часто вы пересматриваете существующие документы? Кто это делает?

Если требуется обновить документ, то кто одобряет обновление?

Как идентифицируются документы? Возможно вы ведете базу данных и кодировку? Иными словами, если я захочу проверить, какую версию документа я использую актуальную или нет, то как я смогу это сделать?

Если документы используются непосредственно на рабочих местах, то как контролируется удаление устаревших версий? обновление новых? – замечания по пункту 4.2.3. d) – это классика для аудитора, достаточно чуть копнуть на рабочих местах и работники вытаскивают из своих тумбочек старье.

Кто и как часто в вашей организации просматривает внешние документы влияющие на деятельность (например, законы или требования потребителей)?

Полезные советы и лучшие практики

1.

Убедитесь, что каждое требование стандарта отражено в вашей процедуре и может быть проверено по карте “черепаха”, а именно отвечает на вопросы:

  • Кто делает?
  • Что делает?
  • Когда делает?
  • Как делает?

2.

Установите четкие правила по пересмотру документов. Даже если документ не менялся, напишите на нем, что документ пересмотрен на предмет своей актуальности такого-то числа. Бизнес 22 века (как и 20-го и 21-го) динамичен, изменчив и гибок. Аудиторы знают это и потому, когда видят, что документы не пересматривались и не обновлялись годами, начинают “копать” и откапывают.

3.

Определите способ сохранения истории изменений в документах. Вы можете в конце каждого документа добавить таблицу изменений, а на сервере хранить полный текст предыдущей версии.

Опишите эти правила и сделайте их понятными для всех сотрудников вашей организации.

4.

Заведите единый реестр всех действующих документов и процедур. Сделайте его открытым для каждого сотрудника, чтобы каждый мог сверяться с ним время от времени (или в ночь перед аудитом).

Цель – понять сколько документов у вас есть, как часто они обновляются, замечать старье, дать людям возможность своевременно сказать “У нас устаревший документ, а новый до нас не “дошел” (не прислали, не рассказали и пр.).

5.

Определите и зафиксируйте в журнале (см. предыдущий пункт) места, где должны храниться документы. При обновлении, просто пойдите на это рабочее место и замените старую версию на новую. По возможности, ограничьте функцию бесконтрольной печати документов сотрудниками и строго следуйте принципам 5S “Если вещь/документ не используется на этом рабочем месте, то выбросите это немедленно”

6.

Помните о пункте 7.5.1.2. (ISO TS 16949) – Необходимость доступности рабочей инструкции на рабочем месте. Убедитесь, что работник всегда может “освежить” в памяти основные правила, шаги, процессы, которые контролирует, непосредственно на рабочем месте.

7.

Документы могут “потерять свой вид” от частого использования, проливов масла, воздействия погоды и пр. У вас должен быть процесс проверки всех документов, находящихся на местах и их своевременной замены.

Поэтому ведите журнал и всегда знайте, где и какие документы у вас находятся и когда дата следующей проверки “на читабельность”.

8.

Понятная кодировка и правила идентификации – это must! Даже очень крупные и уважаемые компании постоянно спотыкаются и часто не могут понять ни цель, ни название, ни историю происхождения документа.

Разработайте понятные правила идентификации. Определите, что обязательно должно быть в шапке документа.

9.

Заведите отдельный список (журнал, реестр) документов внешнего происхождения. Распределите роли внутри организации, кто из сотрудников и как часто должен пересматривать документ (убедиться, что он не изменился). Проверяйте через равные интервалы времени выполняют ли сотрудники эти задачи.

Обязательно – определите способ проверки документов. Нужно прописать прямо в процедуре конкретные инструменты, базы данных и пр. – все, что используется при проверке.

10.

Чтобы избежать сложностей при обновлении документов – используйте компьютеры и планшеты, вы можете запретить печать документа и его копирование.

11.

Часто документы и правила создаются сотрудниками, которые не имеют права это делать. Определите четко круг лиц, который может создавать и изменять документы. Периодически напоминайте сотрудникам об этом.

12.

Архивирование и хранение также должно быть четко описано в вашей процедуре. Не забывайте уничтожать, все что можно уничтожить (помните о законах) – чем меньше старых документов, тем лучше.

Помните о необходимости хранить документы если вы работаете в сферах медицины и формацевтики, автопрома. аэрокосмического строения и т.п.

13.

Пункт 4.2.3.1. ИСО ТУ 16949  касается технических спецификаций. Не забывайте, что чертежи и их изменения влекут за собой пересмотр и изменения процессов, затем FMEA, Планов управления (Control Plan), рабочих инструкций и в целом могут потребовать проведения процедуры APQP (и следом подготовка PPAP).

Мы еще вернемся к этой теме.

Скачать текст процедуры по управлению документацией